Το τελευταίο διάστημα επανήλθαν στο προσκήνιο ισχυρισμοί περί ανεπαρκών ελέγχων και απόκρυψης στοιχείων για τα mRNA εμβόλια της Pfizer κατά της COVID-19, με αφορμή την κατάθεση του Helmut Sterz, πρώην τοξικολόγου της εταιρείας, σε διακομματική επιτροπή του Γερμανικού Κοινοβουλίου που εξετάζει τη διαχείριση της πανδημίας. Ο Sterz κλήθηκε από το ακροδεξιό κόμμα AfD, και οι θέσεις του αποκλίνουν από τη βασική εικόνα που προκύπτει από τις αξιολογήσεις των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών και από μεγάλο μέρος της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Παρ’ όλα αυτά, ορισμένες ιστοσελίδες απομόνωσαν την κατάθεσή του, αναπαράγοντας το σχετικό αφήγημα περί επικινδυνότητας των εμβολίων mRNA, το οποίο υιοθετήθηκε στη συνέχεια και από Έλληνα βουλευτή και γιατρό, έγινε αντικείμενο κοινοβουλευτικής ερώτησης και αναδημοσιεύθηκε από τον Ίλον Μασκ στο X. Ωστόσο, οι σχετικοί ισχυρισμοί συνιστούν διαστρέβλωση των πραγματικών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω εμβολίων.
Παραδείγματα αναπαραγωγής του ισχυρισμού στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης μπορείτε να βρείτε εδώ και εδώ.
Οι εξεταζόμενοι ισχυρισμοί
Στο παρόν άρθρο εξετάζουμε τους βασικούς ισχυρισμούς που αναπαράχθηκαν στην ελληνική δημόσια σφαίρα μετά την κατάθεση του Helmut Sterz, πρώην τοξικολόγου της Pfizer, για την αποτίμηση της πανδημίας και αφορούν κυρίως την ασφάλεια των mRNA εμβολίων της Pfizer/BioNTech, την επάρκεια των προκλινικών και κλινικών ελέγχων, την ύπαρξη υπολειμματικού βακτηριακού DNA και τον ισχυρισμό ότι τα εμβόλια προκάλεσαν δεκάδες χιλιάδες θανάτους στη Γερμανία.
Τους ισχυρισμούς του αναπαρήγαγε, μεταξύ άλλων, ο Νίκος Παπαδόπουλος, γιατρός, εν ενεργεία βουλευτής, πρώην μέλος του κόμματος ΝΙΚΗ και νυν πρόεδρος του κόμματος “Ελληνικός Παλμός” τόσο στην επίσημη σελίδα του όσο και στον λογαριασμό του στο Facebook.
Συμπληρωματικά με το εν λόγω βίντεο ο κ. Παπαδόπουλος έγραψε και τα εξής στην επίσημη σελίδα του:
Και στο διάβα του χρόνου επιβεβαιωνόμαστε οι αρνητές, δήθεν – έτσι μας αποκαλούσαν – του συγκεκριμένου σκευάσματος, πως δεν είμαστε βεβαίως ψεκασμένοι αλλά ψαγμένοι.
Ειλικρινά, ΔΕΝ ΗΘΕΛΑ ΝΑ ΕΧΩ ΔΙΚΙΟ. Γνωρίζοντας τι θα πει φάρμακο, εμβόλιο και ευθύνη για την υγεία και τη ζωή του πληθυσμού μας.
ΣΤΗ BUNDESTAG, στη γερμανική Βουλή, ο Helmut Sterz, πρώην επικεφαλής στην Ευρώπη της PFIZER, διδάκτωρ τοξικολογίας, κατέθεσε δημόσια σοβαρές ενστάσεις:
Ότι υπήρξαν διαφορές μεταξύ του υλικού των κλινικών μελετών και της εμπορικής παραγωγής, δηλαδή αυτού που χορηγήθηκε στους ανυποψίαστους πολίτες.
Με απλά λόγια, χρησιμοποιήθηκε καθαρή ουσία για να λάβει έγκριση, αλλά στη συνέχεια κυκλοφόρησε με πιο φθηνή ουσία… μολυσμένη με DNA Escherichia coli, κωλοβακτηριδίου δηλαδή, και με ό,τι αυτό συνεπάγεται σε σχέση με την καρκινογένεση, τη γονιμότητα και την υγεία των απογόνων.
Εύλογα, λοιπόν, τίθεται το ερώτημα κατά πόσο η διαδικασία καθαρισμού του DNA — η οποία είναι ιδιαίτερα απαιτητική και κοστοβόρα — εφαρμόστηκε με τη δέουσα πληρότητα και αυστηρότητα.
Υπόβαθρο των ισχυρισμών
Η δημόσια ακρόαση στην επιτροπή «Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse» της γερμανικής βουλής για την αποτίμηση της πανδημίας πραγματοποιήθηκε στις 19 Μαρτίου 2026, και εξέτασε τη διαχείριση της πανδημίας και τα συμπεράσματα για μελλοντικές υγειονομικές κρίσεις. Το θέμα της συγκεκριμένης ακρόασης ήταν η ικανότητα του συστήματος υγείας, η στρατηγική εμβολιασμού και η έρευνα. Στην περίληψη της γερμανικής βουλής συμπεριλαμβάνονται οι ισχυρισμοί του Helmut Sterz, που αναφέρθηκαν στην εισαγωγή, περί δεκάδων χιλιάδων θανάτων και προσμίξεων στα εμβόλια.
Ποιος είναι ο Helmut Sterz
Στα επίσημα έγγραφα της γερμανικής βουλής, ο Helmut Sterz παρουσιάζεται ως κάτοχος διδακτορικού τίτλου στην κτηνιατρική με επαγγελματική ειδίκευση στην τοξικολογία. Στην περίληψη της δημόσιας ακρόασης της 19ης Μαρτίου 2026, η γερμανική βουλή τον περιγράφει ως πρώην επικεφαλής τοξικολόγο της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer, ενώ στη λίστα των εμπειρογνωμόνων της ίδιας ακρόασης αναφέρεται ότι προσκλήθηκε κατόπιν πρότασης της κοινοβουλευτικής ομάδας του ακροδεξιού κόμματος AfD. Τα στοιχεία αυτά επιβεβαιώνουν ότι πρόκειται για πρώην στέλεχος με εμπειρία στην τοξικολογία και ότι η κατάθεσή του καταγράφηκε θεσμικά. Δε σημαίνουν, όμως, ότι οι ισχυρισμοί του αποτελούν πόρισμα της επιτροπής ή ότι προέρχονται από άμεση εσωτερική γνώση των διαδικασιών ανάπτυξης και παραγωγής του εμβολίου Comirnaty.
Το κρίσιμο σημείο που παραλείπεται σε αρκετές αναπαραγωγές είναι η χρονική απόσταση του Sterz από την εταιρεία και από την ανάπτυξη των mRNA εμβολίων κατά της COVID-19. Σε άρθρο του FactCheck.org, εκπρόσωπος της Pfizer ανέφερε ότι ο Sterz δεν εργαζόταν στην Pfizer κατά τη διάρκεια της πανδημίας ούτε κατά τη δεκαετία που προηγήθηκε και ότι, συνεπώς, δεν είχε εμπλοκή στην ανάπτυξη του εμβολίου κατά της COVID-19. Το ίδιο άρθρο σημειώνει, με βάση δημόσια επαγγελματικά στοιχεία, ότι η θητεία του σε ερευνητικό κέντρο της Pfizer αφορούσε την περίοδο 2001-2009. Επομένως, η παρουσίασή του ως ειδικό με πληροφορίες εκ των έσω στην Pfizer, είναι παραπλανητική όταν χρησιμοποιείται για να υπονοήσει ότι είχε άμεση συμμετοχή ή εσωτερική πληροφόρηση για την ανάπτυξη, την παραγωγή ή την αδειοδότηση του Comirnaty.
Στο γραπτό υπόμνημά του προς την επιτροπή, ο Sterz διατυπώνει τη θέση του ως δική του ανάλυση για το εμβόλιο Comirnaty της Pfizer/BioNTech και θέτει το ερώτημα αν τα mRNA εμβόλια εξετάστηκαν και αδειοδοτήθηκαν σύμφωνα με τις ισχύουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές φαρμακευτικής ασφάλειας. Η ιδιότητά του ως πρώην τοξικολόγου της Pfizer είναι λοιπόν σχετική ως βιογραφικό στοιχείο, αλλά δεν αρκεί από μόνη της για να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του. Οι ισχυρισμοί πρέπει να αξιολογηθούν ανεξάρτητα, με βάση τα δεδομένα των ρυθμιστικών αρχών, τις κλινικές μελέτες, τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τη βιβλιογραφία που εξετάζονται στην συνέχεια.
Το πλαίσιο της επιτροπής και τι υποστήριξε ο Helmut Sterz
Αρχικά, είναι σκόπιμο να ξεκαθαριστεί ότι η συγκεκριμένη επιτροπή δεν αποτελεί δικαστήριο ούτε πόρισμα ενοχής. Είναι επιτροπή αποτίμησης της πανδημίας και είχε ως σκοπό να εξετάσει τι λειτούργησε, τι δεν λειτούργησε και ποια συμπεράσματα μπορούν να εξαχθούν για μελλοντικές κρίσεις. Η γερμανική βουλή αναφέρει ότι η τελική έκθεση της επιτροπής αναμένεται έως τα τέλη Ιουνίου 2027 και ότι η επιτροπή αποτελείται από 14 βουλευτές και 14 εξωτερικούς ειδικούς. Επομένως, η κατάθεση ενός προσκεκλημένου ειδικού, ακόμη και αν είναι δημόσια και θεσμικά καταγεγραμμένη, δεν αποτελεί από μόνη της απόδειξη ότι οι ισχυρισμοί του είναι ορθοί.
Η ίδια η γερμανική βουλή συνοψίζει ότι ο Sterz αμφισβήτησε την εξέταση της καρκινογένεσης, μίλησε για «απαγορευμένα ανθρώπινα πειράματα» και αναφέρθηκε σε «υποτιθέμενους 60,000 θανάτους από εμβολιασμούς στη Γερμανία». Στο γραπτό του υπόμνημα, ο Sterz ισχυρίζεται μεταξύ άλλων ότι μελέτες φαρμακοκινητικής και τοξικοκινητικής «δεν εκτελέστηκαν», ότι μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και ανοσοτοξικότητας επίσης «δεν εκτελέστηκαν», και ότι αυτή η, κατά τον ίδιο, παράλειψη οδήγησε σε κλινικές δοκιμές τις οποίες ο ίδιος χαρακτηρίζει ως «απαγορευμένα ανθρώπινα πειράματα». Για το ζήτημα της παραγωγής, υποστηρίζει ότι μετά την αλλαγή της διαδικασίας παρασκευής χρησιμοποιήθηκε πλασμιδιακό DNA από βακτήρια E. coli και ότι το αποτέλεσμα ήταν «σημαντικές προσμίξεις των εμβολίων με βακτηριακό DNA». Επίσης, επικαλείται την αρχική μετεγκριτική αναφορά της Pfizer, στην οποία είχαν καταγραφεί 42,086 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και 1,223 θάνατοι, υποστηρίζοντας ότι ήδη τότε το Comirnaty «έπρεπε να είχε αποσυρθεί από την αγορά».
Το ευρύτερο υπόβαθρο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των mRNA εμβολίων κατά της COVID-19 αναλύθηκε πρόσφατα σε ανασκόπηση στο ιατρικό περιοδικό The Lancet1Blakney, Anna K., et al. “Safety and efficacy of mRNA vaccines: a mechanistic and public health perspective.” The Lancet (2026). doi:10.1016/S0140-6736(26)00512-X. Η ανασκόπηση καταλήγει ότι πολλοί από τους προαναφερόμενους προβληματισμούς βασίζονται σε παρερμηνεία του τρόπου ανάπτυξης, αξιολόγησης και παρακολούθησης των εμβολίων. Ωστόσο, κάθε επιμέρους ισχυρισμός χρειάζεται να εξεταστεί με βάση το είδος και την ισχύ των δεδομένων που τον αφορούν. Παρακάτω εξετάζουμε χωριστά τα βασικά σημεία.
Ανάλυση των ισχυρισμών
Προκλινικές και κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπαγρύπνηση και εσφαλμένη απόδοση αιτιότητας στα εμβόλια για θανάτους και παρενέργειες
Ο Helmut Sterz δεν ισχυρίζεται ότι δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Στο γραπτό υπόμνημά του αναφέρεται στις κλινικές δοκιμές, αλλά υποστηρίζει ότι αυτές δεν έπρεπε να είχαν αρχίσει, επειδή, κατά την άποψή του, δεν είχαν προηγηθεί όλες οι κατηγορίες προκλινικών εξετάσεων που θεωρεί υποχρεωτικές. Με βάση αυτή την ερμηνεία τις χαρακτηρίζει «απαγορευμένα ανθρώπινα πειράματα». Επομένως, το κρίσιμο ερώτημα δεν είναι αν έγιναν κλινικές δοκιμές, αλλά αν οι μελέτες που δεν πραγματοποιήθηκαν ξεχωριστά απαιτούνταν πράγματι για το συγκεκριμένο εμβόλιο και πώς αξιολογήθηκε η απουσία τους από τις ρυθμιστικές αρχές.
Ο φάκελος αξιολόγησης του EMA καταγράφει προκλινικές μελέτες φαρμακολογίας και ανοσογονικότητας, επαναλαμβανόμενης χορήγησης, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, καθώς και στοιχεία για την κατανομή και την κινητική των νέων λιπιδικών συστατικών. Καταγράφει ταυτόχρονα ότι ορισμένες συμβατικές κατηγορίες εξετάσεων δεν πραγματοποιήθηκαν ως ξεχωριστές μελέτες. Αυτό δεν συνιστά από μόνο του απόδειξη απουσίας προκλινικού ελέγχου. Οι οδηγίες του ΠΟΥ για τα εμβόλια προβλέπουν ότι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες συνήθως δεν απαιτούνται και ότι η ανάγκη τους εξετάζεται ανά προϊόν, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται νέα συστατικά ή νέοι τρόποι χορήγησης. Αντίστοιχα, η αυστραλιανή αξιολόγηση σημείωσε ότι δεν πραγματοποιήθηκε ξεχωριστή μελέτη ανοσοτοξικότητας, αλλά ότι οι ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις εξετάστηκαν στις μελέτες φαρμακολογίας και επαναλαμβανόμενης χορήγησης. Η απουσία μιας μελέτης με συγκεκριμένη ονομασία χρειάζεται επομένως να αξιολογείται με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές για το συγκεκριμένο είδος προϊόντος και όχι ως αυτόματη ένδειξη παραβίασης των κανόνων.
Πριν από την αδειοδότηση του πρώτου mRNA εμβολίου κατά της COVID-19 για ανθρώπινη χρήση, των Pfizer-BioNTech με εμπορική ονομασία Comirnaty, είχαν προηγηθεί προκλινικές μελέτες και κλιμακωτές ανθρώπινες κλινικές μελέτες φάσεων 1, 2 και 3. Η βασική κλινική δοκιμή του Comirnaty περιλάμβανε περίπου 44,000 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω. Η αποτελεσματικότητα περίπου 95% αφορούσε την πρόληψη συμπτωματικής COVID-19 μετά το αρχικό σχήμα δύο δόσεων, κατά την περίοδο και υπό τις συνθήκες της συγκεκριμένης δοκιμής. Δεν αποτελούσε διαχρονική εκτίμηση αποτελεσματικότητας έναντι κάθε μεταγενέστερης παραλλαγής ή κάθε πιθανής έκβασης. Η κλινική δοκιμή του Spikevax της Moderna παρήγαγε ευρήματα παρόμοιας κατεύθυνσης για ένα διαφορετικό mRNA εμβόλιο. Αποτελεί επομένως συμπληρωματική ένδειξη για την τεχνολογική πλατφόρμα, όχι ανεξάρτητη επανάληψη της δοκιμής του Comirnaty.
Οι αναφορές διαστρεβλώνουν έπειτα την πρώιμη έκθεση της Pfizer μετά την αρχική έγκριση του εμβολίου, στην οποία αναφέρονται 42,086 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και 1,223 θάνατοι. Τέτοιες αναφορές δεν αποτελούν κατάλογο επιβεβαιωμένων θανάτων από το εμβόλιο. Η διεθνής ένωση ρυθμιστικών αρχών ICMRA εξηγεί ότι το γεγονός πως ένα ιατρικό συμβάν αναφέρθηκε μετά από εμβολιασμό ως ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σημαίνει ότι το προκάλεσε το εμβόλιο· οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογούν τα δεδομένα συγκρίνοντας τη συχνότητα των συμβάντων στους εμβολιασμένους με την αναμενόμενη συχνότητά τους στον γενικό πληθυσμό και με άλλα διαθέσιμα στοιχεία.
Aντιθέτως, οι συστηματικές καταγραφές μετά την κυκλοφορία επαλήθευσαν τα υψηλά στάνταρ φαρμακοεπαγρύπνησης, επιτρέποντας στις ρυθμιστικές αρχές να εντοπίσουν σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, να εξετάσουν αν επρόκειτο για πραγματικά σήματα ασφαλείας και να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες και τις συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα και πληθυσμιακές ομάδες2Caplanusi I, Szmigiel A, van der Elst M, et al. The Role of the European Medicines Agency in the Safety Monitoring of COVID-19 Vaccines and Future Directions in Enhancing Vaccine Safety Globally. Drug Safety. 2024;47(5):405-418. DOI: 10.1007/s40264-024-01405-9. Τόσο σπάνια συμβάντα κατά κανόνα δεν είναι δυνατό να εντοπιστούν με βεβαιότητα στα μεγέθη των αρχικών κλινικών δοκιμών και γίνονται ορατά μετά τη χρήση σε πολύ μεγαλύτερους πληθυσμούς. Αυτό δεν σημαίνει, όμως, ότι κάθε συμβάν που αναφέρθηκε μετά τον εμβολιασμό αποδείχθηκε ότι προκλήθηκε από αυτόν.
Το γεγονός ότι η αρχική άδεια κυκλοφορίας ήταν υπό όρους δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν είχε υποβληθεί σε κλινικό και προκλινικό έλεγχο ή ότι η χρήση του ισοδυναμούσε με «ανθρώπινο πείραμα». Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια απαιτεί θετική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους και κινδύνου και δεν καταργεί τις απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Επιτρέπει, όμως, την αδειοδότηση με λιγότερο ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων από εκείνο που θα ήταν συνήθως διαθέσιμο κατά την έκδοση μιας τυπικής άδειας, όταν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας υπερτερεί της αβεβαιότητας. Συνοδεύεται για αυτόν τον λόγο από συγκεκριμένες και νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις για την υποβολή πρόσθετων στοιχείων. Ο ίδιος ο EMA διευκρίνισε ότι η υπό όρους άδεια δεν καθιστούσε το Comirnaty «πειραματικό», χωρίς αυτό να σημαίνει ότι κατά την αρχική έγκριση είχαν ήδη ολοκληρωθεί όλα τα δεδομένα που θα συγκεντρώνονταν στη συνέχεια.
Η ταχύτητα ανάπτυξης και αξιολόγησης οφειλόταν επίσης σε πολλαπλούς παράγοντες, όπως η προϋπάρχουσα έρευνα στην τεχνολογία mRNA, η άμεση και εκτεταμένη χρηματοδότηση, η παράλληλη οργάνωση ορισμένων σταδίων, η συνεχής εξέταση νέων δεδομένων από τις ρυθμιστικές αρχές και η δυνατότητα γρήγορης συγκέντρωσης επαρκούς αριθμού περιστατικών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Μετά την υποβολή και αξιολόγηση των πρόσθετων στοιχείων, η άδεια του Comirnaty μετατράπηκε σε τυπική άδεια κυκλοφορίας στις 10 Οκτωβρίου 2022. Στις ΗΠΑ, το προϊόν είχε αρχικά λάβει άδεια επείγουσας χρήσης, έναν διαφορετικό νομικό μηχανισμό, και στη συνέχεια πλήρη έγκριση από τον FDA. Οι διαφορετικές ονομασίες αυτών των μηχανισμών δεν αποτελούν από μόνες τους μέτρο του επιστημονικού ελέγχου που είχε προηγηθεί.
Οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν μπορούσαν να εντοπίσουν κάθε εξαιρετικά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια. Για αυτόν τον λόγο συνεχίστηκε η φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία. Ο EMA αναφέρει ότι τα δεδομένα ασφάλειας παρακολουθούνται συνεχώς και ότι οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογούνται μαζί με επιδημιολογικά και κλινικά στοιχεία. Συχνές ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, ρίγη και πυρετό. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα έχουν αναγνωριστεί ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες των mRNA εμβολίων. Ο κίνδυνος δεν είναι ίδιος σε όλες τις ομάδες, αλλά διαφοροποιείται ανάλογα με την ηλικία, το φύλο, το προϊόν, τη δόση και το μεσοδιάστημα, με υψηλότερες καταγραφές ιδίως σε εφήβους και νεαρούς άνδρες μετά τη δεύτερη δόση. Η γενική κατηγορία συχνότητας έως 1 ανά 10.000 άτομα δεν πρέπει επομένως να ερμηνεύεται ως ομοιόμορφος κίνδυνος για κάθε εμβολιαζόμενο.
Η ύπαρξη σπάνιων κινδύνων διαφέρει ουσιωδώς από τον ισχυρισμό ότι τα εμβόλια προκάλεσαν δεκάδες χιλιάδες θανάτους. Η λογική με την οποία οι σχετικές αναπαραγωγές φτάνουν σε αριθμούς όπως οι «περίπου 60,000 θάνατοι» ξεκινάει μετατρέποντας, χωρίς κανένα στοιχείο, τις ύποπτες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση σε θανάτους που προκλήθηκαν από το εμβόλιο, και στη συνέχεια εφαρμόζουν συντελεστή υποαναφοράς. Και τα δύο βήματα είναι προβληματικά. Μια αναφορά μετά τον εμβολιασμό δεν αποτελεί απόδειξη αιτιότητας, ενώ ένας γενικός συντελεστής υποαναφοράς δεν μπορεί να εφαρμοστεί πριν εξακριβωθεί ποιο μέρος των αναφορών αφορά πραγματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος.
Το Paul-Ehrlich-Institut αναφέρει ότι έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024 είχαν χορηγηθεί περισσότερες από 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων κατά της COVID-19 στη Γερμανία και είχαν καταγραφεί 350,868 αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, από τις οποίες 63.909 χαρακτηρίστηκαν σοβαρές. Για το Comirnaty καταγράφηκαν 2,133 ύποπτες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση κατά τα έτη 2020-2024. Ο όρος «ύποπτη αναφορά», όμως, δεν σημαίνει επιβεβαιωμένη αιτιώδη σχέση. Το PEI τονίζει ότι η χρονική εγγύτητα ενός συμβάντος με τον εμβολιασμό δεν αρκεί για να αποδειχθεί ότι το προκάλεσε το εμβόλιο. Συνολικά, 74 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση για όλα τα εμβόλια κατά της COVID-19 ταξινομήθηκαν ως «συνεπείς» με αιτιώδη συσχέτιση βάσει του αλγορίθμου του ΠΟΥ και 28 από αυτές αφορούσαν το Comirnaty. Η ταξινόμηση αυτή σημαίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία κρίθηκαν συμβατά με αιτιώδη συσχέτιση. Δεν μετατρέπει κάθε περίπτωση σε αδιαμφισβήτητα αποδεδειγμένο θάνατο από το εμβόλιο ούτε δικαιολογεί την εξαγωγή δεκάδων χιλιάδων θανάτων μέσω πολλαπλασιασμού.
Πρόσθετα στοιχεία προέκυψαν από πληθυσμιακή μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2026 στο PLOS Medicine3Abdel-Qadir H, Bhatt HA, Swayze S, et al. Association between COVID-19 vaccination and sudden death in apparently healthy younger individuals: A population-based case-control study. PLOS Medicine. 2026;23(3):e1004924. doi:10.1371/journal.pmed.1004924. Η μελέτη εξέτασε κατοίκους του Οντάριο ηλικίας 12 έως 50 ετών χωρίς καταγεγραμμένες παθήσεις που θα προδιέθεταν σε πρόωρο θάνατο και δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου μετά τον εμβολιασμό. Η μελέτη απαντά ειδικά στον ισχυρισμό περί αιφνίδιων θανάτων σε νεότερα και φαινομενικά υγιή άτομα, όχι σε κάθε πιθανή αιτία θανάτου, ηλικιακή ομάδα ή χώρα. Οι συγγραφείς σημείωσαν επίσης ότι δεν ήταν πάντοτε δυνατό να επιβεβαιωθεί η ακριβής αιτία των θανάτων εκτός νοσοκομείου και ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί πλήρως η επίδραση διαφορών στη συμπεριφορά αναζήτησης ιατρικής φροντίδας.
Τα συστήματα αυθόρμητων αναφορών είναι απαραίτητα για τον εντοπισμό πιθανών σημάτων ασφαλείας, αλλά δεν μπορούν από μόνα τους να αποδείξουν αιτιότητα ή να υπολογίσουν την πραγματική συχνότητα ενός συμβάντος. Για τέτοιους υπολογισμούς απαιτούνται συγκρίσεις με τη συχνότητα που αναμένεται στον γενικό πληθυσμό, αναλύσεις ανά χρόνο μετά τον εμβολιασμό, κλινική εξέταση των επιμέρους περιπτώσεων και πληθυσμιακές μελέτες με κατάλληλες ομάδες σύγκρισης. Κατά συνέπεια, η εφαρμογή σταθερού συντελεστή υποαναφοράς πάνω στο σύνολο των ύποπτων θανατηφόρων αναφορών δεν αποτελεί έγκυρη μέθοδο υπολογισμού θανάτων που προκλήθηκαν από εμβόλιο.
Η συνολικότερη εικόνα από τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνει ότι, κατά την περίοδο που εξετάστηκε, το ισοζύγιο οφέλους και κινδύνου των εμβολιαστικών προγραμμάτων έκλινε σαφώς προς την πλευρά του οφέλους. Μελέτη που δημοσιεύθηκε στο The Lancet Respiratory Medicine το 20244Meslé MMI, Brown J, Mook P, et al. Estimated number of lives directly saved by COVID-19 vaccination programmes in the WHO European Region from December, 2020, to March, 2023: a retrospective surveillance study. The Lancet Respiratory Medicine. 2024;12(9):714-727. doi:10.1016/S2213-2600(24)00179-6 εκτίμησε ότι, από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Μάρτιο του 2023, τα προγράμματα εμβολιασμού μείωσαν τους θανάτους κατά 59% στις 34 χώρες, περιοχές και επικράτειες της Ευρωπαϊκής Περιφέρειας του ΠΟΥ που διέθεταν τα απαραίτητα δεδομένα. Πρόκειται για αποτέλεσμα μοντελοποίησης που συνδύασε στοιχεία θνησιμότητας, εμβολιαστικής κάλυψης και αποτελεσματικότητας από τη βιβλιογραφία και η εκτίμηση αντιστοιχούσε σε περίπου 1,6 εκατομμύρια ζωές σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, με το 96% του εκτιμώμενου οφέλους να αφορά άτομα τουλάχιστον 60 ετών.
Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης
Ο ισχυρισμός ότι δεν πραγματοποιήθηκαν ξεχωριστές μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης για το Comirnaty είναι τεχνικά σωστός. Το συμπέρασμα, όμως, ότι το εμβόλιο δεν αξιολογήθηκε καθόλου ως προς αυτούς τους κινδύνους ή ότι η απουσία των μελετών παραβίαζε αυτομάτως τις ισχύουσες οδηγίες, δεν προκύπτει από τα ρυθμιστικά έγγραφα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει στον φάκελο αξιολόγησης ότι δεν υποβλήθηκαν ξεχωριστές μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης. Έκρινε, ωστόσο, ότι αυτό ήταν αποδεκτό με βάση τις σχετικές οδηγίες και επειδή τα συστατικά του εμβολίου δεν αναμενόταν να έχουν γονοτοξική δράση. Για το λιπίδιο ALC-0159, ο EMA αξιολόγησε τη χημική δομή, τη μικρή ποσότητα ανά δόση και την αναμενόμενη κάθαρση και κατέληξε ότι ο σχετικός κίνδυνος ήταν πολύ χαμηλός. Στον ίδιο φάκελο καταγράφεται επίσης ότι δεν υπήρχαν ξεχωριστά τοξικολογικά δεδομένα για τα λιπιδικά νανοσωματίδια χωρίς το mRNA, στοιχείο που αποτελεί περιορισμό του αρχικού φακέλου και πρέπει να αναφέρεται μαζί με το τελικό ρυθμιστικό συμπέρασμα.
Η προσέγγιση αυτή είναι συμβατή με τις οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη μη κλινική αξιολόγηση εμβολίων. Οι οδηγίες αναφέρουν ότι μελέτες γονοτοξικότητας συνήθως δεν χρειάζονται για την τελική σύνθεση ενός εμβολίου, αν και μπορεί να απαιτηθούν για συγκεκριμένα νέα συστατικά, όπως νέα ανοσοενισχυτικά ή πρόσθετα. Αντίστοιχα, συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης δεν απαιτούνται για τα αντιγόνα των εμβολίων, αλλά η ανάγκη πρόσθετου ελέγχου πρέπει να εξετάζεται όταν κάποιο ιδιαίτερο συστατικό δημιουργεί σχετική ανησυχία. Η μη πραγματοποίηση των ξεχωριστών μελετών καταγράφεται επίσης στο επίσημο φύλλο πληροφοριών του FDA, ενώ αντίστοιχες αξιολογήσεις περιλαμβάνονται στα έγγραφα αδειοδότησης του Ηνωμένου Βασιλείου και της Αυστραλίας.
Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την αδειοδότηση δεν έχουν τεκμηριώσει αιτιώδη σχέση μεταξύ των εγκεκριμένων mRNA εμβολίων κατά της COVID-19 και εμφάνισης ή επιδείνωσης καρκίνου. Η ευρύτερη βιβλιογραφία ασφάλειας εξετάζεται και σε σχετική ανασκόπηση του Lancet. Το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο των ΗΠΑ αναφέρει ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν υπάρχουν στοιχεία πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 προκαλούν καρκίνο, υποτροπή ή εξέλιξη καρκινικής νόσου ή ότι μεταβάλλουν το ανθρώπινο DNA.
Σε διαφορετικό ερευνητικό πεδίο, πρόσφατη μελέτη στο Nature εξέτασε αν η ανοσολογική ενεργοποίηση μετά από mRNA εμβολιασμό κατά της COVID-19 μπορεί να επηρεάζει την απόκριση ορισμένων όγκων σε αναστολείς σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού5Grippin AJ, Marconi C, Copling S, et al. SARS-CoV-2 mRNA vaccines sensitize tumours to immune checkpoint blockade. Nature. 2025;647:488-497. DOI: 10.1038/s41586-025-09655-y. Η μελέτη περιλάμβανε πειραματικά μοντέλα και αναδρομικές αναλύσεις ασθενών και κατέγραψε συσχέτιση μεταξύ εμβολιασμού κοντά στην έναρξη της ανοσοθεραπείας και καλύτερης συνολικής επιβίωσης σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Αντίστοιχα, αναδρομική ανάλυση ασθενών με καρκίνο του ήπατος κατέγραψε υψηλότερη πενταετή επιβίωση μεταξύ όσων είχαν λάβει mRNA εμβόλιο κοντά στην έναρξη θεραπείας με αναστολείς PD-1 ή PD-L16Sun C, Liu L, Zou Y, Wang Y, Yan Y, Yang L, Huang Y. mRNA COVID-19 Vaccination Following PD-1/PD-L1 Inhibitor Therapy and Survival in Liver Cancer. EMJ Hepatology. 2026;14(1):74-76. DOI: 10.33590/emjhepatol/Q11X9311. Το εύρημα είναι επομένως ενδιαφέρον και χρειάζεται προοπτική επιβεβαίωση. Είναι σκόπιμο να σημειωθεί ωστόσο ότι οι ίδιοι οι συγγραφείς αναφέρουν ως περιορισμούς τον αναδρομικό σχεδιασμό, την πιθανότητα υπολειπόμενων συγχυτικών παραγόντων, το ενδεχόμενο επίδρασης του λεγόμενου «υγιούς εμβολιαζόμενου» και την ελλιπή παρακολούθηση ορισμένων ασθενών.
Ξεχωριστά από τα εμβόλια κατά της COVID-19, αναπτύσσονται θεραπευτικά mRNA εμβόλια που κωδικοποιούν καρκινικά αντιγόνα και αποσκοπούν στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης εναντίον συγκεκριμένων όγκων7Laflin AD, Pan J, You M, Jiang S. Recent Advances in mRNA Therapeutic Cancer Vaccines. Annual Review of Biomedical Engineering. 2026;28(1):249-272. DOI: 10.1146/annurev-bioeng-110824-034150. Η έρευνα αυτή δείχνει ότι η τεχνολογία mRNA μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε αντικαρκινικές εφαρμογές, αλλά αφορά διαφορετικά προϊόντα, διαφορετικά αντιγόνα και διαφορετικό θεραπευτικό στόχο.
Συνεπώς, η απουσία ξεχωριστών μελετών γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκρύφθηκε και δεν ισοδυναμεί με απουσία ρυθμιστικής αξιολόγησης. Οι αρμόδιες αρχές έκριναν, βάσει της σύνθεσης, του μηχανισμού, της έκθεσης και των οδηγιών για τα εμβόλια, ότι οι συγκεκριμένες μελέτες δεν απαιτούνταν. Η μεταγενέστερη επιδημιολογική και φαρμακοεπαγρυπνητική παρακολούθηση δεν έχει τεκμηριώσει αιτιώδη σύνδεση με καρκίνο.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Οι ισχυρισμοί περί πλήρους απουσίας ελέγχου στη γονιμότητα και στην εγκυμοσύνη επίσης είναι παραπλανητικοί.
Όπως συνέβαινε ευρύτερα στις αρχικές φαρμακευτικές δοκιμές8O’Connor McFerran EF, Quinney SK. Bridging the Gap: Inclusion of Pregnant Women in Clinical Drug Trials. Clinical Chemistry. 2025;72(1):7-10. DOI: 10.1093/clinchem/hvaf149, οι πρώτες κλινικές μελέτες των εμβολίων δεν ενέταξαν εν γνώσει τους έγκυες στον εμβολιασμό. Αυτό περιόριζε τα άμεσα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αρχική αδειοδότηση. Στη διάρκεια των δοκιμών καταγράφηκαν εγκυμοσύνες που δεν ήταν γνωστές κατά την ένταξη των συμμετεχουσών και συλλέχθηκαν τα πρώτα σχετικά στοιχεία. Ο αρχικός φάκελος του EMA ανέφερε ότι τα δεδομένα για χρήση στην εγκυμοσύνη ήταν περιορισμένα9Cavaleri M, Enzmann H, Straus S, Cooke E. The European Medicines Agency’s EU conditional marketing authorisations for COVID-19 vaccines. The Lancet. 2021;397(10272):355-357. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00085-4 και προέβλεπε ότι η απόφαση εμβολιασμού θα λαμβανόταν μετά από συζήτηση με επαγγελματία υγείας και εξατομικευμένη στάθμιση οφέλους και κινδύνου.
Κατά το επόμενο διάστημα συγκεντρώθηκαν ολοένα περισσότερα δεδομένα πραγματικού κόσμου για την ασφάλεια του εμβολιασμού στην εγκυμοσύνη και για τους αυξημένους κινδύνους που συνεπαγόταν η ίδια η COVID-19 για τις εγκύους και τα βρέφη τους. Με βάση αυτά τα δεδομένα, πολλές μαιευτικές και υγειονομικές οργανώσεις άρχισαν να συστήνουν τον εμβολιασμό. Η μετάβαση δεν ήταν απολύτως ταυτόχρονη ούτε διατυπώθηκε με τον ίδιο τρόπο σε κάθε χώρα, γεγονός που έχει καταγραφεί και στη βιβλιογραφία για τις διαφορετικές δημόσιες συστάσεις10Manca T, Top K, Graham J. COVID-19 vaccination in pregnancy: How discrepant public health discourses shape responsibility for fetal health. SSM – Qualitative Research in Health. 2023;3:100265. DOI: 10.1016/j.ssmqr.2023.100265.
Το 2022, ομάδα ειδικών του EMA αξιολόγησε μελέτες που περιλάμβαναν περίπου 65,000 κυήσεις σε διαφορετικά στάδια. Η αξιολόγηση δεν βρήκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών της κύησης, αποβολής, πρόωρου τοκετού ή ανεπιθύμητων επιδράσεων στα έμβρυα μετά από mRNA εμβολιασμό. Πιο πρόσφατα, μελέτη που δημοσιεύθηκε στο JAMA Network Open το 202511Bernard C, Duchemin T, Marty L, et al. First-Trimester mRNA COVID-19 Vaccination and Risk of Major Congenital Anomalies. JAMA Network Open. 2025;8(10):e2538039. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2025.38039 εξέτασε την έκθεση σε mRNA εμβόλια κατά το πρώτο τρίμηνο και δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο μείζονων συγγενών ανωμαλιών, συνολικά, ανά σύστημα οργάνων ή για τις επιμέρους κατηγορίες που εξετάστηκαν.
Η συνολική αξιολόγηση του EMA και οι οδηγίες μεγάλων μαιευτικών οργανώσεων συγκλίνουν στη γενικά καθησυχαστική εικόνα για την εγκυμοσύνη. Οι επιμέρους συστάσεις μπορεί να διαφέρουν ως προς την εποχή, τις επιπλέον δόσεις, το ιστορικό προηγούμενου εμβολιασμού και τον ατομικό κίνδυνο, χωρίς αυτή η διαφοροποίηση να αναιρεί τα δεδομένα ασφάλειας12American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Asserts that Data Presented at ACIP Support Maternal Immunization. Published June 27 2025. https://www.acog.org/news/news-releases/2025/06/acog-asserts-that-data-presented-at-acip-support-maternal-immunization13Society for Maternal-Fetal Medicine. SMFM Reaffirms COVID-19 Vaccination Recommendations During Pregnancy. Published May 28 2025. https://www.smfm.org/news/smfm-reaffirms-covid-19-vaccination-recommendations-during-pregnancy14Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. COVID-19 and Pregnancy. Accessed July 17 2026. https://www.rcog.org.uk/for-the-public/browse-our-patient-information/covid-19-and-pregnancy/15Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Statements and Guidelines. Published June 23 2025. https://ranzcog.edu.au/womens-health/statements-guidelines/.
Όσον αφορά τη γονιμότητα, ένας από τους πρώτους ισχυρισμούς παραπληροφόρησης δεν αφορούσε κάποιο συστατικό που δήθεν περιείχε το εμβόλιο. Υποστήριζε ότι τα αντισώματα που προκαλούνται εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας θα μπορούσαν να αντιδράσουν και με τη συνκυτίνη-1, πρωτεΐνη που συμμετέχει στην ανάπτυξη του πλακούντα. Ο ισχυρισμός βασίστηκε σε υποτιθέμενη ομοιότητα των δύο πρωτεϊνών, χωρίς δεδομένα που να τεκμηριώνουν τέτοια διασταυρούμενη ανοσολογική αντίδραση ή επίδραση στη γονιμότητα, όπως είχε αναλυθεί ήδη από το 2021.
Ο φάκελος του EMA περιλαμβάνει προκλινικές μελέτες κατανομής επισημασμένων λιπιδικών συστατικών σε αρουραίους και μελέτες με υποκατάστατες συνθέσεις, όπου καταγράφηκε ελάχιστη έκθεση στις ωοθήκες, μικρότερη από 0.1% της χορηγηθείσας δόσης. Στη μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να αποδίδονται στο εμβόλιο ως προς τη γυναικεία γονιμότητα, την κύηση ή την ανάπτυξη των εμβρύων και των απογόνων έως τον απογαλακτισμό.
Στη συνέχεια, πληθυσμιακές μελέτες εξέτασαν αν οι μεταβολές στις γεννήσεις ή στη σύλληψη συνδέονταν αιτιωδώς με τον εμβολιασμό. Μελέτη στη Σουηδία, η οποία συνέδεσε ατομικά στοιχεία εμβολιασμού και γεννήσεων και εξέτασε πιθανούς συγχυτικούς παράγοντες, δεν βρήκε συσχέτιση μεταξύ εμβολιασμού κατά της COVID-19 και μείωσης των ποσοστών τεκνοποίησης16Nordvall D, Schön T, Hinkula J, et al. COVID-19 vaccination carries no association with childbirth rates in Sweden. Communications Medicine. 2026;6(1):360. DOI: 10.1038/s43856-026-01396-x. Ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων το 2024 επίσης δεν βρήκε επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν αιτιώδη σχέση με γυναικεία υπογονιμότητα17Rosenberg D, Kumova OK, Stratton K, Bass AR. Female infertility and COVID-19 vaccines. Evidence Review of the Adverse Effects of COVID-19 Vaccination and Intramuscular Vaccine Administration. NCBI Bookshelf. 2024. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607379/. Οι μεταβολές στον αριθμό γεννήσεων δεν μπορούν από μόνες τους να θεωρηθούν βιολογική ένδειξη υπογονιμότητας, επειδή επηρεάζονται έντονα από κοινωνικούς, οικονομικούς και συμπεριφορικούς παράγοντες.
Αντίθετα, υπάρχει ισχυρότερη αποδεικτική βάση ότι η ίδια η λοίμωξη από SARS-CoV-2 μπορεί να συνδέεται με προσωρινές διαταραχές της ανδρικής αναπαραγωγικής λειτουργίας18Okada K, Kin C, Yamashita Y, et al. Possible mechanisms of spermatogenic dysfunction induced by viral infections: Insights from COVID-19. Reproductive Medicine and Biology. 2025;24(1):e12625. DOI: 10.1002/rmb2.12625. Πιθανές επιδράσεις στο ουρογεννητικό και αναπαραγωγικό σύστημα έχουν εξεταστεί και στο ευρύτερο πλαίσιο της Long COVID19Peñaherrera-Vásquez D, Reina A, Merlo F, et al. Unveiling the genitourinary phenotype of long COVID: a systematic review and meta-analysis. International Urology and Nephrology. 2026;58(8):2849-2862. DOI: 10.1007/s11255-026-05073-920Starek E, Żak K, Ostrowska-Leśko M, Bobiński M. The Impact of Long COVID on the Female Reproductive System: A Narrative Review. International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(14):6127. DOI: 10.3390/ijms27146127. Μετα-ανάλυση έχει συσχετίσει τον εμβολιασμό με χαμηλότερο κίνδυνο Long COVID21Green R, Marjenberg Z, et al. A systematic review and meta-analysis of the impact of vaccination on prevention of long COVID. Nature Communications. 2025;16(1):10326. DOI: 10.1038/s41467-025-65302-0, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι εξαλείφει κάθε πιθανή μεταλοιμώδη επιπλοκή. Σε πληθυσμιακό επίπεδο, οι μεγαλύτερες μεταβολές στη γεννητικότητα κατά την περίοδο της πανδημίας έχουν συνδεθεί κυρίως με ευρύτερους κοινωνικούς και οικονομικούς παράγοντες22Ikeda W, Yamazaki Y, Inaba Y. Impact of Coronavirus Disease 2019 on Fertility: An Integrative Review. The International Journal of Health Planning and Management. 2025;40(3):765-775. DOI: 10.1002/hpm.3908.
Για τον θηλασμό, ο αρχικός φάκελος αδειοδότησης είχε περιορισμένα άμεσα δεδομένα και δεν περιλάμβανε στοιχεία για απέκκριση των συστατικών στο γάλα. Η μεταγενέστερη παρακολούθηση δεν ανέδειξε σχετικό σήμα ασφάλειας που να επιβάλλει διακοπή του θηλασμού μετά τον εμβολιασμό. Το RCOG αναφέρει ότι οι εμβολιασμένες μητέρες μπορούν να θηλάζουν με ασφάλεια, ενώ το SMFM συμπεριλαμβάνει ρητά τις θηλάζουσες στις ομάδες για τις οποίες υποστηρίζει τον εμβολιασμό. Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στη συνολική εικόνα των διαθέσιμων δεδομένων και στην προστασία από τη νόσο.
Ισχυρισμοί για χορήγηση άλλου εμβολίου από αυτό των κλινικών δοκιμών, μολυσμένο με βακτηριακό DNA
Ένας από τους πιο συχνά αναπαραγόμενους ισχυρισμούς είναι ότι το εμβόλιο των κλινικών δοκιμών ήταν διαφορετικό από αυτό που χορηγήθηκε μετά την αδειοδότηση, και ότι το δεύτερο ήταν μολυσμένο με βακτηριακό DNA.
Στον φάκελο του EMA γίνεται πράγματι λόγος για «Process 1» και «Process 2», δηλαδή για αλλαγές στην παραγωγική διαδικασία κατά τη μετάβαση από το υλικό των κλινικών δοκιμών στη μαζικότερη εμπορική παραγωγή. Ο EMA κατέγραψε χαμηλότερη ακεραιότητα RNA σε ορισμένες αρχικές παρτίδες του Process 2 και διαφορές στην παρουσία βραχύτερων ή ατελών μορφών RNA. Σημείωσε επίσης ότι ορισμένα ερωτήματα χαρακτηρισμού δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως κατά την αρχική αξιολόγηση και επέβαλε ειδικές υποχρεώσεις για την προσκόμιση πρόσθετων δεδομένων. Παράλληλα, διαπίστωσε ότι η πρωτοταγής αλληλουχία, η δομή ανώτερης τάξης και το μέγεθος της εκφραζόμενης πρωτεΐνης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο διαδικασιών και ότι οι εμπορικές παρτίδες του Process 2 παρήγαν συνεπή και συγκρίσιμη ποιότητα. Επομένως, η αλλαγή της παραγωγής ήταν πραγματική και δεν αντιμετωπίστηκε ως αδιάφορη, αλλά ο EMA δεν κατέληξε ότι επρόκειτο για διαφορετικό ή επικίνδυνο εμβόλιο.
Αναφορικά με το υπολειπόμενο πρότυπο DNA (residual DNA template), κατά την παραγωγή χρησιμοποιείται πλασμιδιακό DNA, δηλαδή ένα εργαστηριακά σχεδιασμένο κυκλικό μόριο DNA που πολλαπλασιάζεται σε βακτήρια E. coli και λειτουργεί ως πρότυπο για την παραγωγή του mRNA. Μετά τη μεταγραφή, το πλασμιδιακό DNA διασπάται ενζυμικά και ακολουθούν στάδια καθαρισμού. Μικρά υπολείμματα του προτύπου μπορούν να παραμείνουν. Αυτό δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο περιέχει ζωντανά βακτήρια E. coli ή ανεξέλεγκτο βακτηριακό υλικό. Ο EMA περιγράφει το υπολειμματικό πρότυπο DNA ως γνωστή ακαθαρσία της παραγωγικής διαδικασίας, η οποία μετράται και πρέπει να παραμένει εντός καθορισμένης προδιαγραφής. Ο όρος «γνωστή ακαθαρσία» δεν σημαίνει ότι οποιαδήποτε ποσότητα θεωρείται αποδεκτή.
Μελέτη με τέσσερις διαφορετικές μεθόδους μέτρησης εξέτασε το ζήτημα των υπολειμμάτων DNA στα mRNA εμβόλια και δεν βρήκε υπέρβαση των σχετικών ορίων23Achs A, et al. Systematic analysis of COVID-19 mRNA vaccines using four orthogonal approaches demonstrates no excessive DNA impurities. npj Vaccines. 2025. https://www.nature.com/articles/s41541-025-01304-9. Οι συγγραφείς τόνισαν ότι αξιόπιστη μέτρηση απαιτεί κατάλληλα ελεγχόμενες μεθόδους, επειδή το RNA και τα λιπίδια μπορούν να παρεμβαίνουν στα αποτελέσματα. Άλλη μελέτη24Kaiser S, Kaiser S, Reis J, Marschalek R. Quantification of objective concentrations of DNA impurities in mRNA vaccines. Vaccine. 2025;55:127022. DOI: 10.1016/j.vaccine.2025.127022 εξέτασε τον ισχυρισμό περί ποσοτήτων έως και 534 φορές πάνω από τα επιτρεπτά όρια και κατέληξε ότι δεν επιβεβαιώνεται, αλλά συνδέεται με μεθοδολογικά προβλήματα μέτρησης σε δείγματα με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις RNA και λιπιδίων.
Το γερμανικό Paul-Ehrlich-Institut αναφέρει ότι κάθε παρτίδα του Comirnaty ελέγχεται ως προς το υπολειμματικό DNA και ότι τα αποτελέσματα περιλαμβάνονται στο πρωτόκολλο αποδέσμευσης του κατασκευαστή, το οποίο εξετάζεται από τις αρμόδιες αρχές. Το PEI διευκρινίζει επίσης25Paul-Ehrlich-Institut. Methodology for Testing COVID-19 mRNA Vaccines for Alleged Contaminants. 22 December 2023, updated 12 May 2025. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/EN/newsroom-en/notification/231222-testing-mrna-vaccinas-dna-contamination.pdf?__blob=publicationFile&v=4 ότι η μέτρηση πραγματοποιείται σκόπιμα στη δραστική ουσία, πριν από τη διαμόρφωση του τελικού προϊόντος, επειδή τα λιπιδικά νανοσωματίδια μπορούν να παρεμβληθούν στη μέτρηση. Κατά το PEI, δεν έχει εντοπιστεί μεταγενέστερο στάδιο της εγκεκριμένης παραγωγικής διαδικασίας που θα αναμενόταν να εισαγάγει ή να αυξήσει το πλασμιδιακό DNA μετά την παραγωγή της δραστικής ουσίας. Για αυτό θεωρεί τον συγκεκριμένο έλεγχο ευαίσθητο και αντιπροσωπευτικό. Η διατύπωση αυτή είναι ακριβέστερη από την απόλυτη θέση ότι δεν μπορεί να υπάρξει κανένας θεωρητικά πιθανός μηχανισμός.
Οι οδηγίες του ΠΟΥ για τα mRNA εμβόλια περιγράφουν ότι, μετά τη μεταγραφή του mRNA, το πρότυπο DNA συνήθως διασπάται με ένζυμα πριν από τον καθαρισμό. Αναφέρουν επίσης ότι το υπολειμματικό DNA μπορεί να ποσοτικοποιηθεί με qPCR και ότι οι μέθοδοι μέτρησης πρέπει να έχουν επικυρωθεί για το συγκεκριμένο προϊόν και να μπορούν να διακρίνουν αξιόπιστα τις ακαθαρσίες από τα άλλα συστατικά του δείγματος.
Επιπλέον, η αυστραλιανή TGA δημοσίευσε ανεξάρτητο εργαστηριακό έλεγχο για υπολειμματικό DNA και ενδοτοξίνες στα εμβόλια Comirnaty και Spikevax. Η αρχή εξέτασε 28 παρτίδες και ανέφερε ότι όλες συμμορφώθηκαν με το όριο του ΠΟΥ έως 10 νανογραμμάρια υπολειμματικού DNA ανά δόση. Το αποτέλεσμα αποτελεί άμεσο εργαστηριακό στοιχείο για τις 28 συγκεκριμένες παρτίδες και επιπλέον έλεγχο της ακρίβειας των δεδομένων των κατασκευαστών. Δεν αποτελεί από μόνο του εργαστηριακή μέτρηση κάθε παρτίδας που παρήχθη παγκοσμίως, για τις οποίες η διασφάλιση βασίζεται επίσης στις επικυρωμένες διαδικασίες παραγωγής, στους ελέγχους του κατασκευαστή και στην επίσημη αποδέσμευση παρτίδων.
Η ίδια αρχή αναφέρει ότι ούτε η TGA ούτε άλλη διεθνής ρυθμιστική αρχή έχει τεκμηριώσει αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων κατά της COVID-19 και οποιουδήποτε τύπου καρκίνου. Αναφέρει επίσης ότι δεν υπάρχουν στοιχεία πως υπολειμματικό DNA από mRNA εμβόλια ή άλλα βιολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην Αυστραλία έχει ενσωματωθεί στο ανθρώπινο γονιδίωμα. Συνεπώς, η ύπαρξη μετρήσιμων και ελεγχόμενων υπολειμμάτων πλασμιδιακού DNA δεν τεκμηριώνει τον ισχυρισμό περί επικίνδυνης μόλυνσης με E. coli, γενετικής ενσωμάτωσης ή καρκινογένεσης.
Ο SARS-CoV-2 δεν τεκμηριώνεται ως γενετικά κατασκευασμένος, ενώ η COVID-19 δεν ήταν «απλή γρίπη»
Στο ευρύτερο αφήγημα εμφανίζεται και ο ισχυρισμός ότι ο SARS-CoV-2 ήταν τεχνητά κατασκευασμένος. Χρειάζεται, όμως, να διακριθούν δύο διαφορετικές υποθέσεις. Η πρώτη είναι ότι ο ιός δημιουργήθηκε ή τροποποιήθηκε γενετικά σε εργαστήριο. Η δεύτερη είναι ότι ένας φυσικός ή εργαστηριακά μελετώμενος ιός θα μπορούσε να έχει περάσει στον άνθρωπο έπειτα από ατύχημα ή παραβίαση κανόνων βιοασφάλειας.
Η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα SAGO του ΠΟΥ δημοσίευσε το 2025 ανεξάρτητη αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων. Η ομάδα κατέληξε ότι τα γονιδιωματικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν την υπόθεση γενετικά τροποποιημένου ιού και ότι το βάρος των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων ευνοεί τη ζωονόσο μετάδοση. Παράλληλα, επισήμανε τη μη πλήρη πρόσβαση σε κρίσιμα δεδομένα και ανέφερε ότι δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει επαρκώς αν θα μπορούσε να έχει υπάρξει παραβίαση εργαστηριακής βιοασφάλειας. Μελέτες για την πρώιμη εξάπλωση του ιού στην αγορά της Ουχάν έχουν προσφέρει στοιχεία συμβατά με ζωονόσο μετάδοση, ενώ νεότερη συγκριτική ανάλυση της εξέλιξης του SARS-CoV-2 βρήκε επίσης χαρακτηριστικά συμβατά με φυσική εξέλιξη. Το ακριβές συμπέρασμα είναι επομένως ότι η γενετική κατασκευή δεν υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι η ζωονόσος προέλευση αποτελεί την καλύτερα υποστηριζόμενη εξήγηση.
Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η πανδημία της COVID-19 είχε βαρύτητα αντίστοιχη μιας συνηθισμένης εποχικής έξαρσης γρίπης, τα δεδομένα θνησιμότητας και επιβάρυνσης των συστημάτων υγείας δεν τον υποστηρίζουν. Η εκτίμηση της παγκόσμιας υπερβάλλουσας θνησιμότητας για τα έτη 2020 και 2021 κατέγραψε περίπου 14.8 εκατομμύρια περισσότερους θανάτους από όσους θα αναμένονταν χωρίς την πανδημία, σύμφωνα με ανάλυση του ΠΟΥ που δημοσιεύθηκε στο Nature. Η πανδημία εξελίχθηκε παράλληλα με φαρμακευτικές παρεμβάσεις, όπως ο εμβολιασμός και θεραπείες που μείωναν τη θνητότητα σε συγκεκριμένους ασθενείς, καθώς και με θεραπείες που αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, όπως η δεξαμεθαζόνη. Εφαρμόστηκαν επίσης μη φαρμακευτικά μέτρα, η αποτελεσματικότητα των οποίων διέφερε ανά είδος, χρόνο εφαρμογής και βαθμό συμμόρφωσης. Άμεσες συγκρίσεις της υπερβάλλουσας θνησιμότητας κατά τις περιόδους COVID-19 και εποχικής γρίπης δείχνουν ουσιαστικά μεγαλύτερη επιβάρυνση κατά την πανδημία.
Συμπέρασμα
Οι ισχυρισμοί που αναπαράχθηκαν μετά την κατάθεση του Helmut Sterz στην επιτροπή της Bundestag είναι παραπλανητικοί, με ορισμένα μόνο από τα επιμέρους στοιχεία στα οποία βασίζονται να είναι πραγματικά. Δεν πραγματοποιήθηκαν ξεχωριστές μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης, η αρχική άδεια του Comirnaty ήταν υπό όρους και συνοδευόταν από υποχρεώσεις συμπλήρωσης των δεδομένων, η παραγωγική διαδικασία μεταβλήθηκε κατά την κλιμάκωσή της, μικρές ποσότητες πλασμιδιακού DNA μπορούν να παραμείνουν ως ελεγχόμενη ακαθαρσία της παραγωγής και καταγράφηκαν ιατρικά συμβάντα και θάνατοι μετά τον εμβολιασμό. Τα πραγματικά αυτά στοιχεία, όμως, δεν τεκμηριώνουν τα ευρύτερα συμπεράσματα που τους αποδίδονται.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τα εμβόλια δεν απαιτούν αυτομάτως κάθε κατηγορία εξέτασης που εφαρμόζεται στα συμβατικά φάρμακα. Οι αρμόδιες αρχές αξιολόγησαν τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, τη σύνθεση, τον μηχανισμό και τα επιμέρους συστατικά και έκριναν ότι το διαθέσιμο σύνολο δεδομένων στήριζε θετική σχέση οφέλους και κινδύνου. Η υπό όρους άδεια δεν σήμαινε ότι το προϊόν ήταν ανεξέλεγκτο ή ότι η χρήση του αποτελούσε «ανθρώπινο πείραμα».
Η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία εντόπισε πραγματικές και σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες. Η αναγνώρισή τους πρέπει να αποτελεί μέρος μιας πλήρους αξιολόγησης ασφάλειας. Δεν μετατρέπει, όμως, τις χιλιάδες αυθόρμητες αναφορές ιατρικών συμβάντων ή θανάτων σε επιβεβαιωμένες περιπτώσεις που προκλήθηκαν από το εμβόλιο. Τα παθητικά συστήματα αναφορών δεν μπορούν από μόνα τους να αποδείξουν αιτιότητα και η εφαρμογή γενικού συντελεστή υποαναφοράς στο σύνολο των ύποπτων περιπτώσεων δεν αποτελεί έγκυρο τρόπο υπολογισμού δεκάδων χιλιάδων θανάτων.
Αντίστοιχα, η μετάβαση από το Process 1 στο Process 2 συνοδεύτηκε από πραγματικές τεχνικές διαφορές και από πρόσθετες ρυθμιστικές απαιτήσεις. Τα διαθέσιμα συγκριτικά στοιχεία, οι έλεγχοι παρτίδων και οι ανεξάρτητες εργαστηριακές αναλύσεις δεν υποστηρίζουν, όμως, τον ισχυρισμό ότι κυκλοφόρησε ένα διαφορετικό εμβόλιο επικίνδυνα μολυσμένο με E. coli ή με ανεξέλεγκτες ποσότητες βακτηριακού DNA. Το ζήτημα αφορά μικρά υπολείμματα του πλασμιδιακού προτύπου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή του mRNA, τα οποία μετρώνται και υπόκεινται σε καθορισμένα όρια.
Τα δεδομένα για τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό είναι επίσης γενικά καθησυχαστικά. Οι μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν βρει αυξημένο κίνδυνο για τις βασικές εκβάσεις που εξέτασαν, όπως αποβολή, πρόωρο τοκετό και μείζονες συγγενείς ανωμαλίες, ούτε έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με υπογονιμότητα.
Συνολικά, δεν τεκμηριώνεται το αφήγημα ότι το Comirnaty δεν ελέγχθηκε, αποτέλεσε απαγορευμένο ανθρώπινο πείραμα, περιείχε επικίνδυνη και ανεξέλεγκτη μόλυνση από βακτηριακό DNA ή προκάλεσε περίπου 60,000 θανάτους στη Γερμανία. Η διαθέσιμη κλινική, επιδημιολογική, ρυθμιστική και φαρμακοεπαγρυπνητική βιβλιογραφία υποστηρίζει θετικό συνολικό ισοζύγιο οφέλους και κινδύνου κατά τις περιόδους και στους πληθυσμούς που έχουν μελετηθεί, ενώ ταυτόχρονα καταγράφει σπάνιους κινδύνους, αρχικές αβεβαιότητες και περιορισμούς που πρέπει να παρουσιάζονται με την ίδια σαφήνεια.
Αρχισυντάκτης στο FactReview και fact-checker με βασικό αντικείμενο την επιστημονική αρθρογραφία και ανάλυση επιστημονικής παραπληροφόρησης.
Συνιδρυτής και senior editor στο FactReview.